Esecuzione Protocolli di Qualifica (IQ-OQ-PQ): qualifica dell'installazione, dell'operatività e della performance dello strumento, in modo da ottenere e mantenere la conformità ai requisiti richiesti da normative e standard in vigore.

Le norme di buona fabbricazione o cGMP (current Good Manufacturing Practice) assicurano che i processi siano costantemente realizzati e controllati, in modo da soddisfare gli standard di qualità appropriati all’uso cui sono destinati.
Riguardo la convalida e la qualifica degli impianti le GMP dedicano un intero allegato “Annex 15 to Vol. IV of the EU Good Manufacturing Practice: Qualification and validation”

L’esecuzione dei protocolli IQ‐OQ‐PQ ha lo scopo di comprovare l’adeguatezza dello strumento alle URS (User Requirement Specifications).
I protocolli devono essere preventivamente autorizzati, approvati nel contenuto ed emessi per l’esecuzione, in conformità al VMP (Validation Master Plan), dall’azienda committente.

Servizi:

  • Stesura Protocolli IQ / OQ / PQ
  • Esecuzione delle attività tecniche previste nei protocolli
  • Gestione Deviazioni/Non Conformità
  • Stesura Rapporti Finali di IQ / OQ / PQ

Sui seguenti strumenti:

  • Lavavetrerie
  • Bilance da laboratorio (tecniche, analitiche, semi-micro, micro e termobilance)
  • Apparecchi per la termoregolazione

IQ → Installation Qualification
Verifica documentata che il sistema installato risulta conforme alle specifiche concordate con il costruttore e al design approvato
La documentazione IQ prodotta deve consentire la verifica del corretto montaggio della macchina, della presenza e corretto posizionamento dei diversi componenti, del collegamento alle fonti di energia ecc. secondo specifiche scritte e approvate.

OQ → Operational Qualification
Verifica documentata che il sistema, così come è stato installato, funziona come previsto, operando all’interno dei range stabiliti”.
La documentazione OQ prodotta deve consentire la verifica di tutte le operazioni effettuate dalla macchina, nei range di operatività specificati.

PQ → Performance Qualification

Verifica documentata che il sistema, inserito nel processo (e quindi collegato con le attrezzature, gli impianti e i servizi necessari) può operare efficacemente e in modo riproducibile, in modo da ottenere un prodotto conforme alle specifiche e ai requisiti di qualità richiesti
La documentazione PQ prodotta deve consentire la verifica delle prestazioni della macchina nelle condizioni reali di utilizzo, relative a processi da svolgere, in accordo a specifiche scritte e approvate.